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Axsome公司口服创新NMDA受体拮抗剂AXS-053期试验GEMINI中达到试验的主要终点

  今天,安讯士zhiliao公司宣布其创新的口服NMDA受体拮抗剂AXS-05已达到GEMINI试验的主要终点,这是一项zhiliao抑郁症患者(MDD)的三期试验。基于这个实验的积极结果。
  Axsome计划在2020年下半年提交AXS-05的新药申请(NDA)。
  关于AXS-05。
  AXS-05是一种新型口服NMDA受体拮抗剂。由右美沙芬和安非他酮组成,采用Axsome公司的代谢抑制技术。
  右美沙芬是一种非竞争性NMDA受体拮抗剂,也是σ-1受体的激动剂,烟碱乙酰胆碱受体的拮抗剂,5-羟色胺和去甲肾上腺素转运体的抑制剂。安。
  菲酮可以提高右美沙芬的生物利用度,也是去甲肾上腺素和多巴胺再摄取的抑制剂,是烟碱型乙酰胆碱受体拮抗剂。
  此前,AXS-05已被米国食品和药物管理局授予MDD突破性zhiliao认证,以及zhiliao“难治性抑郁症”和阿尔茨海默病患者的快速通道资格。
  关于GEMINI测试。
  GEMINI是一项随机、双盲、3期临床试验,安慰剂对照组,涉及327名患有中度或重度MDD的成年患者。与安慰剂组相比,AXS-05迅速而显著地改善了抑郁症的症状,达到了试验的主要终点。
  本研究采用蒙哥马利抑郁量表对患者进行评估。zhiliao6周后,AXS-05组患者的MADRS评分与基线相比下降了16.6分,而安慰剂组为11.9分。此外,39.5%接受AXS-05zhiliao的患者获得疾病缓解,即MADRS评分≤10,而安慰剂组为17.3%。
  此外,zhiliao组的患者在次要终点如疾病严重程度、功能障碍和生活质量方面也显示出统计学上的显著改善。

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