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CHMP推荐批准默沙东复方抗生素产品Recarbrio

  zui近,默克公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人类用药品委员会(CHMP)建议批准复方抗生素产品Recarbrio(亚胺培南/赛拉斯汀/雷贝拉坦)。
  Recarbrio是一种新的固定剂量组合抗生素,如果获得批准,将适用于zhiliao需氧革兰氏阴性菌引起的感染的zhiliao选择有限的成年患者。
  Recarbrio是亚胺培南-西司他丁和relebactam的组合。
  亚胺培南/西司他丁组合是一种使用了几十年的复方抗生素产品,品牌名称为普瑞巴林/泰能(中文商品名:泰诺)。亚胺培南是一种青霉烯类抗菌药物,西司他丁是一种肾脏去氢肽酶抑制剂,无抗菌活性,但能限制亚胺培南的肾脏代谢。
  Relebactam是一种新型β-内酰胺酶抑制剂,属于二氮杂双环辛烷抑制剂,具有广谱抗β-内酰胺酶活性,包括A类(超广谱β-内酰胺酶和KPC)和C类(AmpC酶)。
  Relebactam可以保护亚胺培南不被某些丝氨酸β-内酰胺酶降解。对于耐亚胺培南的革兰阴性菌菌株,当联合使用relebactam时,菌株会对亚胺培南更加敏感。
  目前,正在评估relebactam与亚胺培南-西司他丁联合zhiliao某些革兰氏阴性细菌感染。
  此前,米国食品和药物管理局已授予合格传染病产品(QIDP)和快速通道的资格,用于cUTI、cIAI和医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关肺炎的静脉zhiliao(HABP/VABP)。
  Recarbrio在米国的批准是基于关键的三期临床研究RESTORE-IMI1的积极结果。这项研究是在患有cUTI和cIAI的成年患者中进行的。

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