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FDA接受百时美施贵宝欧狄沃®(纳武利尤单抗)联合伊匹木单抗用于HCC的sBLA

  早些时候,百时美施贵宝宣布,米国食品和药品管理局(FDA)已经接受了欧狄沃(纳武利尤单抗)和伊匹木单抗为过去曾接受过索拉非尼治疗的晚期肝癌患者(HCC)治疗方案提供补充性生物制剂的许可申请,并批准了其进行突破性治疗。
  同时,FDA批准了该申请的优先审评资格,预计批准结论日期为2020年3月10日(PDUFA)。
  说说CheckMate-040。
  CheckMate-040(NCT01658878)是一个正在进行中的1/2期开放性多群临床研究,其目的是评价纳武利尤单抗联合治疗方案(NCT01658878)是否对晚期肝细胞癌患者有效,包括伴或不伴慢性病毒性肝炎的患者,以前没有接受过索拉非尼治疗,也没有在索拉非尼治疗后出现耐受或病情恶化。
  在CheckMate-040研究中,纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组被设计用来评价该联合治疗对肝癌晚期患者的安全性和有效性。
  它的主要研究终点包括:安全性、耐受性,以及研究人员根据RECISTv1.1评估的客观缓解率。
  二级研究终点包括疾病控制率,缓解期,总生存,至缓解期,至进展期和无进展生存。

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