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Exact 公司HCC血液检测获得FDA授予的突破性医疗器械认定

  ExactSciences宣布,该公司通过FDA批准的突破性医疗设备鉴定,对早期肝细胞癌(HCC)进行血液检测。
  临床试验中,443例患者的血检结果表明,对于早期HCC患者,血检的敏感性为71%,特异性为90%,优于常规的甲胎蛋白检测。
  此方法通过跟踪血浆中4个甲基化DNA标记物和两个蛋白质标记物来检测HCC的发生。米国肝病研究协会(AASLD)年度会议公布了具体的试验数据。
  现在对于肝硬化病人的检测方法建议是半年一次的超声检查,单独的甲胎蛋白(AFP)水平检测,或者两种检测同时进行。
  晚期HCC患者中约有一半有高水平的AFP,这种糖蛋白在胎儿早期发育过程中产生,同时也产生于肝脏和各种肿瘤(包括HCC)。但这些测试对早期疾病的敏感性低于对晚期疾病的敏感性。而AFP水平受妊娠及其他肿瘤等因素影响,可能导致结果呈阳性,从而引起误诊。
  这项实验的443个参与者包括135个HCC病例和308个对照。
  本实验结果表明,ExactSciences的检测对于早期HCC的敏感性达到71%,对于所有阶段HCC的敏感性达到80%,而在AFP的常规检测中,这个数值是45%,62%。”

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