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米国FDA批准了可减缓儿童近视发展的隐形眼镜

  zui近,米国FDA批准了一种减慢儿童近视发展的隐形眼镜,这种眼镜可以延缓8-12岁儿童的近视程度进一步加深。
  这种被称为“MiSight”的隐形眼镜是CooperVision公司开发的一种一次性使用的柔软隐形眼镜(softcontactlense),所谓一次性使用,就是病人每天戴一次就应该把它扔掉,而不应该留在家里过夜。它是专门为矫正近视而设计的,可以延缓儿童近视的发展,当用在眼睛上时,MiSight隐形眼镜可以纠正屈光不正,从而提高近视眼睛的远距离视力,与标准矫正镜片相似。
  另外,晶状体周围的同心环将部分光线集中到视网膜前面(眼睛的后部),这被认为可以减少导致近视的刺激。
  这次批准MiSight是基于四个临床试验中心的前瞻性临床试验所获得的数据和证据,MiSight的安全性和有效性已在一项为期三年的随机对照临床试验中进行了研究,该试验对135名8-12岁的儿童进行了MiSight或常规的软隐形眼镜zhiliao,这些儿童都已经开始接受zhiliao。
  实验表明,在整个三年中,配戴MiSight眼镜的人比配戴传统软性隐形眼镜的人近视发生率低。另外,使用MiSight的受试者在每年的检查中眼轴的长度没有什么变化。实验过程中,两组患者均未发生严重的眼睛不良事件。
  通过MiSight认证后,生产厂家必须对隐形眼镜进行售后检查,以进一步评估指导产品的安全性和有效性。MiSight的上市许可是FDA授予CooperVision的,而MiSight是通过上市前审批(PMA)获得批准的。
  在FDA对设备进行市场推广时,上市前审批是zui严格的一类申请,FDA根据这类申请确定PMA的申请包含了充分的科学依据,能够合理地保证设备在预期使用中的安全性和有效性。"

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