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菱田边制药米国子公司启动一项全球性III期临床试验

  zui近,菱田边制药米国分公司MitsubishiTanabePharmaAmerica(MTPA)宣布启动全球III期临床试验(NCT04165824),以评估依达拉奉(edaravone,MT-1186)的一种口服研究用混悬剂对肌萎缩性侧索硬化症(ALS)患者的长期安全性和耐受性。
  至于伊达拉奉。
  2017年5月,米国FDA批准依达拉奉静脉(IV)制剂Radicava(依达拉奉注射液)为首个ALS新药,该药物已被该机构22年来首次批准上市,在之前的临床试验中已经证明它可以延缓ALS患者生理功能的丧失。
  该研究由MTPA发起,旨在对米国、加拿大、欧洲和日本65个地区的150名ALS患者进行为期48周的研究,并对其进行评估。
  约半数的研究场地位于米国。经过21天的检查,研究参与者(18-75岁)将按照病人目前使用的静脉药物注射方案接受口服依达拉奉。
  安全评价的主要内容包括:不良事件、体格检查、心电图参数、生命体征、实验室安全性评价、不稳定性和感官评价。
  探索终点包括ALS功能评分(ALSFRS-R)评分的变化,用力肺活量(FVC)百分比的变化,气管切开或永久机械通气发生的时间(天)。

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