1. 首页
  2. 新闻资讯

小野制药在日本申请更改抗PD-1单抗Opdivo已批准的生产的营销批准的部分项目

  zui近,骁野制药宣布,它已经向日本提交了补充申请,要求对批准生产的部分抗PD-1单克隆抗体静脉输液上市审批项目进行修改(中文商品名:Odivo,通用名:nivolumab,Navumab),并加入了额外的单剂zhiliao剂量和方案。
  这份申请书的目标是,在目前已被批准的适应症中,在现有的每2周静脉注射240毫克,每次30分钟”的剂量基础上,加上每4周静脉注射480毫克,每次30分钟。
  Opdivo是一种程序性死亡-1(PD-1)检测点抑制剂,旨在通过阻断PD-1与其配体之间的相互作用,帮助人体自身免疫系统恢复对肿瘤的免疫反应。
  2014年7月,Opdivo在日本shouci获得批准,这是quanqiudiyi个PD-1免疫疗法获得批准。黑色素瘤是zhiliao的适应证。通过利用人体自身的免疫系统对抗癌症,Opdivo已成为许多癌症的重要zhiliao选择。
  2014年9月,小野制药在日本推出Opdivo,用来zhiliao无法切除的黑色素瘤。从那时起,Opdivo在日本被批准用于多种癌症适应症,其中包括:
  (1)非小细胞肺癌,不能切除,晚期或复发;
  (2)肾细胞癌,无法切除或转移;
  (3)复发性或顽固性霍奇金淋巴瘤;
  (4)反复发生或转移的头颈部肿瘤;
  (5)晚期或复发性胃癌,化疗后无法切除;
  (6)晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤,化疗后无法切除;
  (7)辅助zhiliao黑色素瘤。

本文来自投稿,不代表立场,如有内容和图片的著作权异议,请及时联系我们。

在线客服
在线客服
热线电话
QQ客服