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Y-mAbs公司向米国FDA提交了naxitamab治疗高危神经母细胞瘤生物制品许可申请的第一部分

  最近,Y-mAbs公司宣布,它已经向米国食品和药物管理局提交了naxitamab(BLA)一类用于治疗复发/难治性高风险神经母细胞瘤生物制品的许可申请。
  至于naxitamab
  Naxitamab是一种人源化单克隆抗体,可以靶向GD2抗原。由神经外胚层产生的肿瘤表面表达GD2抗原,包括神经母细胞瘤、黑色素瘤和骨肉瘤等。
  Naxitamab通过与肿瘤表面的GD2抗原结合,能够触发抗体介导的细胞毒性反应,并在免疫系统中激活补体系统,从而达到杀灭肿瘤的作用。
  FDA已经批准naxitamab作为孤儿药用于神经母细胞瘤和骨肉瘤的治疗。
  2017年8月,FDA也批准了naxitamab(BTD)药物的注册,该药物与GM-CSF联合用于高风险的神经母细胞瘤。
  当前,naxitamab正处于临床研究阶段,用于治疗高复发/难治的神经母细胞瘤,骨肉瘤和其他GD2阳性肿瘤。突破药物资格认证(BTD)将有助于Y-mAbs与FDA审评小组经常互动。
  Y-mAbs可以通过滚动评审(RollingReview)程序提交一个BLA的单一部分来进行评审,而不必等到所有部分都完成了才向FDA提交评审。Y-mAbs计划将naxitamab在米国市场商品化。

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