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米国FDA批准久光制药透皮给药系统Secuado(asenapine)上市

  今天,久光制药旗下的NovenPharmaceuticals公司宣布,米国FDA批准Secuado通过皮肤渗透给药系统用于治疗成年精神分裂症患者。
  有关塞库阿多。
  西西亚多是一种典型的精神药物,用于治疗精神分裂症。
  透皮给药系统(TDDS)是由oven公司研发的,能够在24小时内保持血液中药物的浓度。这一贴剂疗法可能比其他给药方法对精神分裂症患者的治疗更有帮助。透皮贴剂治疗的侵入性较低,且与口服或注射制剂相比,耐受性更好。
  西库多使用方法简单,由病人或护理人员便可轻松完成。该方法还可降低给药频率,大大提高患者的服药依从性。
  有关临床研究
  西库多的批准是基于一个双盲、含安慰剂对照的3期临床研究。本研究对616例成年精神分裂症患者在6周的治疗期间进行了疗效和安全性评价。
  实验结果表明,Secuado与安慰剂组比较,第6周的症状量表(PANSS)的阳性和阴性总分比基线上有明显的提高,达到了实验的主要终点。
  病人的病情-临床总体印象(CGI-S)量表的评估也有统计学上的显著改善,这就是该试验的关键次要终点。
  关于安全。
  西西亚多的安全性与asenapine舌下片的已知安全性相一致。

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