1. 首页
  2. 新闻资讯

安斯泰来公布了Xospata(gilteritinib)治疗AMLII期ADMIRAL试验的详细结果

  最近,日本制药公司Astellas公布了靶向抗癌药物Xostapata(giltelitinib)治疗急性髓系白血病(AML)III期三期ADMIRAL试验的具体结果。
  该试验在371名复发或难治性FLT3突变(FLT3MUT+)的成年人急性髓系白血病病人中进行,并比较了Xospata和挽救性化疗的疗效和安全性。
  与挽救性化疗组相比,Xospata治疗组病人的总生存期(OS)明显延长(中位OS:9.3个月vs5.6个月,HR=0.64[95%CI:0.49-0.83],p=0.0004),1年生存率翻了一番(37%vs17%)
  安全方面。
  治疗组最常见的≥3级不良事件为发热性中性粒细胞减少症(45.9%)、贫血(40.7%)和血小板低症(22.8%)。
  关于Xospata。
  Xospata属于第二代FLT3抑制剂,可以抑制FLT3-ITD和FLT3-TKD两种不同的突变。通过与日本KotobukiPharmaceuticalco.ltd.的研究合作,发现安替公司拥有开发、制造和潜在商业化Xospata的全球独家权利。在米国、日本和欧盟,Xospata先后获得了孤儿药资格、米国快车道资格和日本SAKIGAKE资格。
  Xospata于2018年10月中旬首次在日本获得批准,用于FLT3突变阳性的复发性或难治性急性髓系白血病成年病人。
  2018年11月底,Xospata被FDA批准用于治疗患有FLT3突变的复发性或难治性AML成年人病人。
  2019年5月,米国食品和药物管理局(FDA)批准了Xospata的补充新药申请(sNDA),更新了Xospata的米国产品标签,并纳入了ADMIRAL试验的最终操作系统数据。
  在欧盟,Xospata在上个月底被批准作为伴有FLT3突变(FLT3mut+)的复发或难治性AML的成年人AML病人的单一疗法。

本文来自投稿,不代表立场,如有内容和图片的著作权异议,请及时联系我们。

在线客服
在线客服
热线电话
QQ客服
电话