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绿叶制药LY03004的成功通过上市批准前检查

  最近,绿叶制药集团公司收到了米国食品药品监督管理局(FDA)的正式检查报告书。
  根据报告显示,公司位于中国烟台的LY03004长期制剂生产基地在零483上市批准前检查(PAI、Pre-Approvalinspection)。
  LY03004用于治疗精神分裂症和双相情感障碍I型,以肌肉注射的方式每两周给药一次。
  LY03004与另一种市面上的药物相比,有很多优势,例如患者在接受LY03004初次注射后,只需服用更短的口服制剂,比市面上的药物更快地达到稳定的血液浓度。
  LY03004所在中枢神经药领域的患者庞大,也是绿叶制药下一阶段业务增长的重要力量点,该公司早在十几年前就深入布局了该领域的产品线。
  除了LY03004以外,研究项目在中国和海外市场同步开发,其中包括帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)、抑郁症的盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)、精神分裂症和分裂情感障碍的帕利哌酮缓释混悬肌注射剂(LY03010)、阿尔茨海默病的利斯明多日胶片(LY30410)等项目。

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