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安斯泰来在米国市场推出白血病新药Xospata(gilteritinib)

  “最近,日本制药公司Astellas宣布在米国市场推出新的白血病药物Xospata(giltelitinib)。
  上个月底,米国食品和药物管理局(FDA)批准使用Xospata治疗复发性或难治性(药物难治性)急性髓系白血病(AML)成年患者,其FLT3突变经FDA确认。
  关于Xospata。
  Xospata是一种口服疗法。这一批准使其成为FDA批准的第一个也是唯一一个针对复发或难治性急性髓系白血病患者的FLT3靶向制剂,也标志着安斯他莱进入米国血癌治疗领域。
  通过与日本KotobukiPharmaceuticalco.ltd.的研究合作,发现安替公司拥有开发、制造和潜在商业化Xospata的全球独家权利。
  相关研究。
  米国食品和药物管理局对Xospata的批准是基于海军上将临床研究中对以下终点的中期分析:完全缓解率(CR)/部分血液学恢复的完全缓解(CRh)、CR/CRh缓解持续时间(DOR)以及从输血依赖到输血非依赖的转化率。
  根据数据,CR/CRh为21%,中位数的DOR为4.6个月。基线期后56天,从依赖输血到不依赖输血的转化率为31.1%。ADMIRAL的所有研究结果将在即将召开的医学会议上公布。

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