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梯瓦制药公布了IIIb期临床研究FOCUS的积极结果

  偏头痛作为一种致残性神经系统疾病,其特征是剧烈的头痛、恶心和呕吐。偏头痛是世界上第三大流行病,影响全球10亿多人。
  最近,Tiva制药宣布了FOCUSIIIb期临床研究的积极结果,并评估了fremanezumab在预防和治疗成人偏头痛方面的有效性和安全性。
  关于Fremanezumab。
  Fremanezumab是一种人源化单克隆抗体,可与钙基因相关肽(CGRP)配体结合,并切断其与受体的结合。
  在米国,该药物以AJOVYTM(fremanezumab-vfrm)注射液的形式销售,适用于成人偏头痛的预防性治疗。预充式注射器可以使用225mg/1.5mL的单次剂量注射,有两种剂量选择(每月一次225mg皮下注射或每季度三次675mg皮下注射)。开始治疗不需要起始剂量。
  焦点研究是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究。与安慰剂相比,它每季度和每月评估一次fremanezumab的疗效、安全性和持久性。
  838名患者参与了研究,包括患有慢性或阵发性偏头痛的患者,并且所有患者迄今为止对2-4种预防性治疗没有足够的反应。将患有慢性偏头痛和阵发性偏头痛的患者随机分配到三个治疗组中的一个,即季度药物治疗方案、月度药物治疗方案或匹配的安慰剂。
  在12周的评估期内,与安慰剂相比(-0.6天),每个月(-4.1天,p<0.0001)和每个季度(-3.7天,p<0.0001)的偏头痛平均天数显著减少。此外,在季度和月度给药方案的所有次要终点中,与安慰剂相比,接受fremanezumab治疗的患者有显著改善。  研究中没有发现安全信号。Teva计划在2019年医学会议和同行评审的已出版期刊上提交所有结果。

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