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疫苗事件后,生物制品将迎来更为严格的飞检

  问题疫苗案件在不断发酵,保持了较高的关注度,有消息说,由于疫苗事件,不少省市药监部门已几乎全部出动,除了落实国家局的问题疫苗彻查之外,近期还将针对需要低温贮存的药品开展一次专项检查,生物制品本是国家和地方飞检的重点,在疫苗事件爆发后,预计将会出现更严格的飞检。
  这则新闻虽是谣言,但从去年银杏叶事件引发业界的关注来看,上述传闻应该不是空穴来风。
  挂号风险大。
  对生物产品行业,特别是疫苗企业而言,此次疫苗事件给整个行业敲响了警钟。
  为什麽说疫苗事件再次敲响了产业发展的警钟?
  你可以从这次疫苗事件被披露的过程中了解到。这起疫苗事件首次曝光的300人中,107人上线,193人下线。山东省食品药品监督管理局副巡视员朱增法在接受央视采访时表示,从目前调查的情况来看,庞某非法经营问题疫苗,其中有一部分是由有资质的药品生产或流通企业业务员个人套购。
  当前,国家对食品药品安全高度重视,“四个zui严”是国家局处理相关问题时所秉持的原则,在这一背景下,疫苗案可以说触碰了底线。
  对药企而言,严防药品流入非法渠道,对流通企业而言,又给挂靠和走票再一次敲响了丧钟。
  近几年,税务系统升ji,药监、工商等部门的飞单让挂靠过票迎来寒冬,昨天赛柏蓝与微友们分享一票制!医药公司过票,洗钱终结?本文对此作了分析。而且从疫苗案例来看,这些个人之所以能够出售疫苗,恐怕很多都是挂靠在医药公司名下。
  严格地说,挂靠在哪一家公司就意味着有可能把风险转移到哪一家公司。严格审查,恐怕撤消许可证是企业必须承担的风险。因此,将来如果还想让个人挂靠或出票,必须要考虑的问题是,一旦遇到药品质量问题,作为被挂靠方就要承担连带责任。真是个风险投资,挂靠要小心啊!
  遵章守纪是主流,昨天一药商被撤消。
  制药业要合规生产,医药流通企业则更要坚持依法经营。遵守规则仍然是今年医药行业的关键词。飞行检查也成为督促企业规范经营的重要手段。
  昨天,广东省食品药品监督管理局发布了一则关于对广东恒诚制药有限公司进行飞行检查的通报,通报显示,该公司在2016年1月26日至27日进行的飞行检查中,被发现有违反《中华人民共和国药品管理法》和GMP有关规定的情况,省食品药品监督管理局决定不发给该公司新厂区(广东省湛江经济技术开发区东海大道599号,受理号0011000120150198)的药品GMP证书(原厂区GMP证书已过有效期),相关违法违规行为将受到稽查。
根据广东省食品药品监督管理局的通报,上述企业在飞行检查中存在以下违规行为:
批量生产记录是不真实的。
  本公司旧厂区中药提取车间用于提取金银花露等多个品种的中药,批量生产的记录有相同时间用相同设备生产不同品种的情况,如2015年1月6日使用R0201A、B、C三个罐(1501003)蒸馏液(1501003),使用R0201A、B、C三个罐(1501003),使用R0201A、B、C三个罐(1501003)。
  批检记录不实。
  在金银花露GC鉴别检测中,发现部分批次产品有套用检测图谱现象(如1507922,1507924,1506921,1506922,1508902,1508908,1507916,1507917)。
金银花露涉嫌非法添加芳樟醇(调味剂型),复配醋酸曲安奈德溶液涉嫌非法添加化学物质(稳定剂)。

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