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欧盟药物评审局发布传统植物药品注册汇总信息

欧盟国家是世界经济zui繁荣的地域其一,另外也是传统式药物应用历史时间zui古老的地域其一,也是国内传统式中药材出入口关键目地地域。2004年3月31日,欧洲议会及理事会发布《传统式绿色植物药品注册指令》(2004/24/EC),对《人用药物指令》(2001/83/EC)中的传统式绿色植物药品注册要求作出了修定,要求全部传统式绿色植物药物必须在2011年4月30日之前通过申请注册程序得到 发售准许,不然不可以药物为名开展市场销售。

近日,欧盟国家药物评审局(EuropeanMedicinesAgency)发布其会员国传统式绿色植物药品注册归纳信息内容,共有1319个传统式绿色植物药物得到 会员国发售准许,在其中,单方面中药制剂为820个,占总数的62.2%,复方制剂为499个,占总数的37.8%[1]。小编曾对2011年6月30日之前欧盟国家各会员国传统式绿色植物药品注册情况开展过梳理[2],2年半以来,增加发售准许692个,在其中,增加单方面中药制剂发售准许388个,复方制剂304个,复方制剂申请注册总数逐渐升高。

自2004/24/EC指令在欧盟国家开始实施以来,欧盟国家各会员国逐步实行传统式绿色植物药品注册管理方面。法国于2005年首先准许了第1个申请注册申请办理,截至到2013年12月31日,欧盟国家各会员国总计受理了2327个申请办理,在其中1319个得到 准许,680个处在评定环节,168个被主管当局拒绝,160个由申请人积极撤销。在年度准许总数上,2004~2008年,为公司了解了解和筹划期,5年总计准许56个种类,受七年缓冲期满期危害,2011年准许总数呈现井喷,仅上半年就准许了253个种类,全年度总计准许了376个种类,此后两年发售数目分别为269个和29个)。

欧盟国家是国内传统式中药材出入口的关键市场,与其他国家相比,其有关法律法规自然环境对中药方剂公司来讲也比较有益,因而应加大对欧盟国家传统式绿色植物药物发售准许的科学研究,实现批量中药方剂产品在欧盟国家发售市场销售。从国家方面,可通过推动国家GMP管理体系加入PIC/S机构,实现与PIC/S会员国GMP的互认,减少申请成本费和时间;从领域机构方面,切实加强与欧盟国家同行业机构的交流与合作,促进中欧公司间的技术合作。

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