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欧盟zui晚8月20号之前中止销售700种印度产的仿制药

在发觉印尼GVK生物公司的数据造假后,欧洲委员会采用了实际行为。GVK是印尼zui大的合同书科学研究机构,好几家药品制造业企业授权委托其开展药物试验检测,即仿药是不是和原研有着相同的作用。

欧盟成员国执委会7月27日确定,欧盟成员国zui迟将于8月20号以前中断市场销售700种印尼产的仿药,某些对《关键》药品有特别要求的我国能够缓期执行三年实行。

欧州药品管理处在五月的这一份汇报提及,去年在对GVK生物公司现场核查中发觉,每9个受检的试验中就有个违反规定,这一份汇报提议提议喊停GVK参加的医药销售。

欧州药品管理处认为,数据造假这身后拓宽出更关键的难题:GVK的质量管理体系存有明显缺陷。

特别要指出的是,GVK生物公司被发觉心电图检查数据造假。《即使心电图检查数据并不是检验药物试验的关键数据,但GVK至少是没有遵守行业的规范。》法国国家药品及保健品安全局副局长弗朗索瓦·赫伯特讲到。

欧洲委员会官员承认,目前还没有证据表明这种药品危害或是欠缺药力,中断这种药的市场销售也可有会造成市场短缺。

但上述官员同时表示,将这种药下架一方面是出于对病人的安全着想,另一方面也是维持消费者对欧盟成员国市场销售许可系统的信心。

某些欧盟成员国,包括法国、德国、比利时和卢森堡,比欧盟成员国先行一步,于去年12月或是今年年初就暂停了这种仿药的市场销售。此后,某些被停售的仿药采用了补救措施,它们授权委托其他检验中心重新了相关数据,并已经重获批准市场销售。

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