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CFDA发布医疗器械软件注册技术审查指导原则

2015年8月5日,我国食品药品安全监管质监总局公布了《医疗机械软件注册技术审查具体指导标准》。具体指导标准用以具体指导生产商递交医疗机械软件注册申请资料,同时规范医疗机械手机软件的技术审评要求。

具体指导标准适用于医疗机械手机软件的申请注册申请,适用的开发软件方法包含单独开发设计、一部分采用现成手机软件和全部采用现成手机软件。医疗机械手机软件包含单独手机软件和手机软件部件,单独手机软件就是指做为医疗机械或其配件的手机软件,手机软件部件就是指做为医疗机械或其部件、配件组成的手机软件。

具体指导标准针对手机软件的特殊性,在现行政策法规要求下进一步明确了对医疗机械手机软件的要求,特别是对系统更新、手机软件版本更新的要求。具体指导标准包含范围、基本原则、手机软件描述文档、系统更新、软件版本、现成手机软件、申请注册申请资料要求等内容,并将单独软件项目技术标准模版做为附录列出。

具体指导标准是对生产商和审查人员的指导性文件,不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为政策法规申请强制执行,应在遵循相关政策法规的前提下使用具体指导标准。

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