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FDA发布2016财政年度医疗器械审评费用和用户年费标准

米国FDA于8月3日宣布公布了2016财年医疗机械不一样申请办理方式的评审花费和客户信用卡年费规范,该收费标准以下表所显示:

收费标准新项目

2015年(单位:美金)

工厂注册费(客户信用卡年费)3646

510(k)评审费5018

513(g)分类界定申请费3387

上市前批准评审费(PMA,BLA,PDP)250895

三类器械年度报告花费8781

2016年(单位:美金)

工厂注册费(客户信用卡年费)3845

510(k)评审费5228

513(g)分类界定申请费3529

上市前批准评审费(PMA,BLA,PDP)261388

三类器械年度报告花费9149

相比2015年的收费标准,2016年的客户信用卡年费和评审花费均上浮4%左右,与历年增幅大致相同。

FDA对于中小型企业有评审花费政策优惠。假如公司年营业收入小于100,000,000美金,那样能够做为中小型企业申请办理此特惠。假如中小型企业根据510(k)方式申请办理申请注册,评审费可减50%;假如根据PMA方式申请办理申请注册,那样2016年评审费为65,347美金,仅约为通常PMA评审费的1/4,这更是FDA激励中小型企业开展医疗机械自主创新的主要表现其一。

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