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江苏、广东、青海三省展开药物临床试验数据自查核查工作动员会

前不久,江苏食品类药监局举办省ji药品临床研究数据信息自纠自查审查工作任务远程会议。大会明确提出3项规定:

一要重视,快速布署与贯彻落实。全国各地各相关部门要重视此次药品临床研究数据信息自纠自查审查工作任务,提高工作任务的使命感和危机感,在优化实化上狠下功夫。

二是动真碰硬,严苛开展自纠自查与审查工作任务。要依照质监总局规定开展自纠自查审查工作任务,依照申报人的属地岗位职责,融合临床研究机构和日常监督查验状况,针对公示涉及到的种类,按风险评估和以往查验等状况用心开展调研。

三是要积极探索,完善长效监管机制。要以此次药品临床研究数据信息自纠自查审查工作任务为契机,认真总结监管经验与监管规律,查找薄弱环节,堵塞监管漏洞,特别是深入研究贯彻落实企业主体责任、完善长效监管机制的有效途径和办法,进一步完善注册审查与日常监督查验相结合的工作机制,开展基于风险的注册审查,提高审查的针对性和有效性,建立《药物研究不良行为记录》制度,严厉打击和惩处违法造假的部门和责任人。

广东省

广东食品药监局举办省ji药品临床研究数据信息自纠自查审查动员部署工作会,传达质监总局《关于开展药品临床研究数据信息自纠自查审查工作任务的公示》及会议精神,布署相关工作任务。

大会对做好药品临床研究数据信息自纠自查审查工作任务明确提出三点规定:一是要重视药品临床研究数据信息自纠自查审查工作任务,依照《四个zui严》的规定开展工作。二是要狠抓工作落实,严苛依照质监总局公示及其电视电话会议精神,做好省ji临床研究数据信息自纠自查审查工作任务。三是要确保工作成效,堵塞管理漏洞,持续提升药品注册管理质量。

会议强调,药品注册申报人及其合同研究组织、药品临床研究机构要严格执行质监总局117号公告,依照《药品临床研究质量管理规范》等规定,用心开展自纠自查,按时上报总结,发现临床研究数据信息不真实、不完整状况主动明确提出撤回注册申请。

青海省

青海省食品类药监局举办药品临床研究数据信息自纠自查审查工作任务动员会,传达质监总局《关于开展药品临床研究数据信息自纠自查审查工作任务的公示》(2015年第117号)和全国药品临床研究数据信息自纠自查审查工作任务远程会议精神,对开展药品临床研究数据信息自纠自查审查工作任务从自纠自查内容、工作任务时限和工作要求等方面向药品注册申报人、药品临床研究机构分别明确提出具体规定。

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