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CFDA发布关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告

依照我国食品药品安全监管质监总局《关于开展药品临床研究数据信息自纠自查核查工作中的公示》(2015年第117号)规定,药品临床研究数据信息自纠自查和汇报工作中于2015年8月25日24时结束了。现将自纠自查結果公示以下:

一、此次药品临床研究自纠自查涉及到1622个种类。在其中,申请者递交自纠自查材料的申请注册申请办理为1094个,占67%;积极撤销的申请注册申请办理317个,占20%;申请办理减免临床研究等不用递交的申请注册申请办理193个,占12%。

二、申请者既未提交自纠自查材料也未积极撤销的申请注册申请办理10个,分别是:北京市银建医药公司申请的盐酸舍曲林缓释片(受理号:CXHS1000009)、北京国医堂制药公司申请的强龙益肾片(受理号:CXZS0600096)、湖南星剑药业集团公司申请的降糖宁片(受理号:CXZS0601661)、江苏延申生物技术股权公司申请的纯化甲型肝炎灭活疫苗(Vero细胞)(受理号:CXSS0700056、CXSS0700057)、华兰生物工程(苏州)公司申请的人免疫球蛋白(受理号:CXSS0800010、CXSS0800011)、南通慧英医药公司申请的罗红霉素片(受理号:CYHS0690372)、陕西金维沙医药公司申请的通脉片(受理号:CXZS0504345)、中国高科集团公司和重庆西南合成制药公司申请的陀螺银屑胶囊(受理号:CXZS0502251,烟台中洲制药公司已退出申请)。上述种类视为临床研究真实有效有疑问,根据《药品注册管理办法》diyi百五十四条有关规定,我国食品药品安全监管质监总局对其申请注册申请办理不予批准。

三、多个申请者共同申请但撤销意见不一致的申请注册申请办理8个,分别是:金草止咳口服液(受理号:CXHS1000009),北京长城制药厂申请办理撤销,北京市万业工贸发展公司不同意撤销;富马酸卢帕他定片(受理号:CXHS0900004)和富马酸卢帕他定胶囊(受理号:CXHS0900005),南京恒生制药公司和江苏万川医疗健康产业集团公司(原南京万川医疗科技发展公司)申请办理撤销,北京市福瑞康正医药技术研究所和西藏天行生物药业公司未回复;盐酸美金刚口服溶液(受理号:CXHS1000119),烟台荣昌制药公司申请办理撤销,北京市万全阳光医疗器械公司(原北京市德众万全医药科技公司)不同意撤销。

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