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CFDA启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统

各省市、自治州、市辖区食品类药监局,质监总局网络信息中心、审理和举报中心:

为搞好医疗机械办理备案管理信息化工作中,提高管控效率,质监总局机构研发了《医疗机械申请注册信息管理系统办理备案分系统》(下称办理备案分系统)。现将有关事项通知如下:

一、该办理备案分系统于2015年9月10日起正式启用,用于申请办理第一种医疗机械办理备案、变更办理备案和取消办理备案等业务流程时。公司采用该系统软件申请办理有关业务流程需同时提交纸质申请资料。有关管控人员和公司人员可从质监总局网站首页(http://www.cFDA.gov.cn)《网上办事》栏目中的《医疗机械申请注册信息管理系统》点击进入。操作手册和演示视频可从本系统软件中下载。

二、各省市(区、市)局要加强组织领导,明确管理信息系统的职责分工,确定系统管理员,分配系统软件采用权限,确保系统软件按时启用,确保医疗机械办理备案有关数据信息统一化、权威。有关监管部门在采用本系统软件申请办理有关业务流程时要严格遵守有关第一种医疗机械办理备案的法规规定。

三、各省市(区、市)局医疗机械申请注册管理方法单位应作为行政区内该管理信息系统的牵头协调单位,负责机构有关宣传培训和应用。

四、各级食药监监管单位应依照信息公示有关规定,立即发布第一种医疗机械备案号。

请各省市(区、市)局机构将办理备案分系统启用前行政区内所有第一种医疗机械备案号,根据该系统软件传输至质监总局。

质监总局办理备案分系统启用后,有关省(区、市)局、设区的市级局仍需采用原有的信息管理系统开展第一种医疗机械办理备案的,应当将备案号根据本办理备案分系统传输至质监总局,开展数据信息统一化管理方法和公布查看。

五、此软件控制模块采用全过程中,如有问题,请立即与医疗机械申请注册建设司或专业技术人员联络。

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