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新政出台,宫颈癌疫苗有望在年底获批

近期,新闻记者从知情人人士处获知,伴随着国家食药监质监总局的新政策颁布,hpv疫苗也即将在年末获批。

一直以来,在我国药品注册申请办理库存积压的问题较为严重,很多反复申请办理和虚报申请办理造成 药物申请办理之途出現《大塞车》,诸多药物也堵在了道上。7月22日,国家食药监质监总局开展药物临床研究数据自纠自查核查工作,向药品注册库存积压的的问题《开刀》。在这次自纠自查工作上,涉及到1622个种类,其中主动撤回的申请注册申请办理就有317个。

8月18日,国务院发布《改革药物医疗器械评审审核制度意见》,意见中明确提出,加速创新药评审审核,申请办理申请注册药物的公司需服务承诺其产品在我国发售销售的价格不高于原产国或在我国周边可比市场价格。并鼓励国内临床研究组织参加国际性多中心临床研究,符合要求的试验数据可在申请注册申请办理中使用。

中国医学科学院肿瘤研究所乔友林教授表示,伴随着国家层面的意见和新政策的颁布,在我国药物审核速率必定会加速,而等待了多年的hpv疫苗也会加速发售步伐。

另外,药物评审审核的要求也会在合乎合理的标准下适度减少。现阶段,全球世界各国一百多名专家组成员早已达成协议,能够将高风险型HPV持续性感柒作为HPV预苗临床申请注册试验中评价预苗有效性的替代终点,以缩短临床研究时间。而就在今年11月,WHO预苗联合会将召开工作会议,到时候会将世界各国专家组的意见写入正式文件中。乔友林说,等到WHO的正式文件出去后,中国也需要遵循新的提议,变更审核标准,使预苗更快发售。

现阶段研发hpv疫苗的公司不少,默沙东的《加达修》和葛兰素史克的《卉妍康》两款hpv疫苗,早已接连在众多国家发售。而葛兰素史克在2008年还未获得米国FDA批准之时,就已开始在中国招募志愿者,为进入中国市场做准备。乔友林表示,葛兰素史克的《卉妍康》由于临床研究开始得较早,试验人群规模也更大,推测其临床研究结果已达到通过审核的标准,顺利的话,需要会在今年年底最先获批发售。

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