1. 首页
  2. 新闻资讯

FDA口头通知Advaxis公司暂停宫颈疫苗ADXS11-001的临床应用

在9月的AGOS年会上,ADXS11-001的Ⅱ期临床研究GOG-0265的diyi个环节结论不久发布。而据Advaxis企业10月6日发布的申明,10月1日FDA口头通告该企业中断axalimogenefilolisbac(ADXS11-001)的医学运用,4项临床研究因而遭受影响。

在Advaxis企业 zui近向FDA递交的这份安全系数汇报中,包含了1例2013年的一类学者主导的科学研究中接受过ADXS11-001的宫颈癌病人,该病人于 zui近身亡。因而FDA做出了中断的决策。

Advaxis企业在申明中表示,身亡病人于2013年初期参加实验,接受了ADXS11-001医zhi。该病人于2015年7月末因终末期宫颈癌住院,住院期间检测出阪崎肠杆菌(Lm)。随后分析显示该Lm为ADXS11-001预苗使用的高宽比减毒菌种,不容易引起感柒,并对抗菌素高宽比比较敏感。该病人接受了静脉注射抗菌素后出院。两周后因为改变灶引起的呼吸不畅再一次住院,随后身亡。因而科学研究工作人员认为该病人死因为宫颈癌的进展。另外,该申明表示,该病人在医zhi期间接受了一系列骨移植手术,仍未产生感柒,因而ADXS11-001并不会引起感柒。Advaxis企业表示与FDA沟通后,将能够尽快恢复临床研究。

事实上,在9月的米国妇产科学会(AGOS)年会上,妇科肿瘤研究组(GOG)和Advaxis企业不久发布了ADXS11-001的一类Ⅱ期临床研究GOG-0265的diyi个环节结论统计数据。统计数据显示,在26位一线全身上下化疗失败的改变或复发改变的宫颈癌病人中,ADXS11-001医zhi使38.5%(10/26)的病人达到了12个月的总生存。该结论得到了广泛的关注。另外根据该结论,Advaxis企业已向FDA递交了特殊试验方案评定(SPA)申请,用于进行ADXS11-001医zhi高危局部进展宫颈癌病人的Ⅲ期实验,评定该预苗的安全系数和实效性。现阶段因为FDA中断了ADXS11-001的医学运用,相关临床研究也遭受了影响。

ADXS11-001是一类用来医zhi宫颈癌和头颈癌的预苗,之前曾被称为ADXS-HPV。其功能机理是将阪崎肠杆菌进行大幅减毒,并进行基因重组,使其代谢资产重组阪崎肠杆菌素-O(listeriolysinO,Lm-LLO)。Lm-LLO可以与HPV的良性肿瘤蛋白E7紧密结合,并激发机体的免疫反应,进而进攻由HPV引起的良性肿瘤的体细胞。

本文来自投稿,不代表立场,如有内容和图片的著作权异议,请及时联系我们。

在线客服
在线客服
热线电话
QQ客服