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米国FDA宣布将调整其简略新药审批制

伴随着生物药专利权悬崖峭壁的来临,仿药产业链的兴起将不可阻挡。这也代表着药业审核单位将遭遇着很大的仿药审核工作压力。近期,米国FDA公布将调节其简单药品审核规章制度,要求将来仿药制作者将不用递交最后复印标识(finalprintedlabeling,FPL),就可以开展有关审核。

FDA下属的仿药办公室(OfficeofGenericDrugs,OGD)高官表明这种新政策借以确保群众身体健康的条件下,精减仿药审核的复杂流程。这代表着将来在简单药品审核的环节中,药品开发人员只需要带来标识草图(draftlabeling)就可以。不过,FDA另外注重药品开发人员带来的这些标识文档务必考虑别的有关要求。

在此之前,FDA要求务必带来FPL的因素是这些标识能够准确反映其颜色、尺寸以及标识是否符合有关要求。但是伴随着FDA药品申请程序的不断改善,特别是电子申请的普及,FDA高官觉得能够应用PDF的标识草图来审核其是否能够在药品标识上反映出必要的生产信息以完成审核。

仿药在剂型,剂量,服用方式,质量,性能特征和用途方法都是和原创药品相当的。仿药申请被称为”简单申请”,是因为它们基本上不需要临床前资料(动物实验)和临床资料(人体实验)来建立安全性的有效性。简单药品申请(ANDA)所包括的资料被交至FDA药品评审和研究中心所属的仿药办公室,用于仿药的评审和最后批准。一旦批准,则申请者能够生产和销售该仿药以向米国群众带来安全,有效,廉价的替代品。所有被批准的药品,包括原创药和仿药都列在FDA的具有相当疗效评估的已批准药品(橙皮书)上。

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