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CFDA发布药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告

10月15日,CFDA在官网上发表有关药品临床研究数据信息自纠自查审查撤销申请注册办理状况的公示(2015年第201号)。公示显示信息,在《有关药品临床研究数据信息自纠自查状况的公示》(我国食药监监管质监总局公示2015年第169号)之后(查看更多详细信息),有18个药品注册办理撤销。具体情况以下:

在2015年第169号公示中有八个申请注册办理撤销建议不一致的,6个申请注册办理有关申报人贷款逾期未提交说明,CFDA按撤销申请注册办理处理

●舒必利卢帕他定片(审理号:CXHS0900004)

●舒必利卢帕他定胶襄(审理号:CXHS0900005)

●盐酸美金刚内服溶剂(审理号:CXHS1000119)

●阿折地平胶襄(审理号:CXHS1100259)

●匹伐他汀钙胶襄(审理号:CXHS1100261)

●米格列奈钙胶襄(审理号:CXHS1200075)

在2015年第169号公示中有八个申请注册办理撤销建议不一致的,两个申请注册办理有关申报人达成协议建议,递交了说明,规定保存有关种类申请注册办理

●金草止咳口服液(审理号:CXZS0800072)

●针剂资产重组抗癌萎缩因素α人鼠嵌合体单抗(审理号:CXSS1200005)

在2015年第169号公示之后,12个药品注册办理的有关申报人主动办理撤销,CFDA予以办理撤销申请注册办理,不予审查及立案调查。

●石药集团欧意药业有限责任公司申请的非布司他片(审理号:CXHS1300166、CXHS1300167)

●辅仁药业集团有限责任公司申请的辛伐他汀片(审理号:CYHS1290123)、右旋布洛芬缓释胶囊(审理号:CXHS0800093)、阿德福韦酯缓释胶囊(审理号:CXHS1400296)、阿奇霉素盐酸氨溴索缓释胶囊(审理号:CXHS1400249)

●开封制药业(集团)有限责任公司申请的甘草酸二铵胶襄(审理号:CYHS1390055)、阿魏酸钠胶襄(审理号:CXHS1100220)

●江西药都仁和制药业有限责任公司申请的乙酰氨基酚缓释胶囊(审理号:CYHS1190170)、布洛芬缓释胶襄(审理号:CYHS1290129)

●陕西金泰制药业有限责任公司申请的左炔诺孕酮片(审理号:CYHS1290044)

●天津猎鹰制药业有限责任公司申请的茵兰益肝颗粒物(审理号:CXZS1100022)

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