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食药监总局发布医疗器械使用质量监督管理办法

2015年10月21日,我国食品药品安全管控总署公布《医疗机械应用产品质量管控办法》(以下简称《办法》)。《办法》共六章35条,将于2016年2月1日起执行。

应用阶段的医疗机械产品质量对确保用械安全性合理尤为重要。《办法》针对当前医疗机械应用单位购置渠道不标准、拿货检查不落实、维修保养不严苛、质量控制不不断完善等难题,对《医疗机械监督管理条例》规定的拿货检查、信息内容纪录、存储运送、质量检测、维修保养等应用阶段质量控制法律义务作了优化和及时补充不断完善。

《办法》明确了医疗机械购置、验收、存储、应用、维护保养、转让等与应用产品质量密切相关的重要环节的管理规定,规定医疗机械应用单位建立覆盖质量控制全过程的医疗机械应用管理制度,并每年对产品质量管理工作进行全面自查。一是严苛产品质量检查管理方法规定。规定应用单位要对医疗机械购置实行统一管理方法,严苛检查供应商资质和商品证明材料,妥当存放有关纪录和资料,并建立医疗机械应用前质量检测制度。二是加强维护保养检修管理方法。针对实践中具有的明显难题,详细规定了应用单位自行维护保养检修、授权委托售后维修服务机构维护保养检修、承诺企业安全生产企业维护保养检修等不同情形的管理方法规定,明文规定在应用单位自行维护保养检修或者授权委托售后维修服务机构维护保养检修时,企业安全生产企业理应严苛按照协议承诺,提供维护保养手册、故障代码表、检修密码等维护保养检修必需的材料和信息内容。三是不断完善在用医疗机械转让和捐赠管理方法。规定应用单位转让医疗机械理应确保所转让的医疗机械安全性、合理,及时移交说明书、检修纪录等资料,购买方理应参照有关规定进行拿货检查。针对越来越多的医疗机械捐赠行为,《办法》对捐赠方和受赠方均明确提出了规定,并规定应用单位之间的捐赠参照转让管理方法。四是加强归类管控和信用监管。强调依风险执行管控的原则,对较高危或者有独特贮运规定的医疗机械,以及有不良信用记录的医疗机械应用单位等执行关键管控。

《办法》的出台进一步丰富了《医疗机械监督管理条例》配套规章体系,对加强医疗机械管控,保障用械安全性具有重要意义。

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