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CFDA执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题

各省市、自治州、市辖区食品类药监局:

新修订《医疗器械申请注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂申请注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)已于2014年10月1日起执行。为更进一步搞好规章制度执行的连接工作中,现将相关情况通报如下所示:

一、关于新的强制规范执行之此前审理商品核查情况

对于申报申请注册的医疗器械,其商品技术标准中引入的强制规范发生变化的,除总局在发布、执行标准文件中另有规定外,在新标准执行之此前审理申请注册检测的商品,仍依照原规范开展检测、审评和审批。自新标准执行之日起,企业应执行新标准,商品应符合新标准要求。

二、关于持续申请注册涉及到强制规范变动的情况

持续申请注册时,企业在产品不变的情况下,为适应强制规范变动而改动商品技术标准和注册证载明的其他许可事项(如性能结构组成等)的情形,能够依照持续申请注册递交申请,但应递交由医疗器械检验机构出具的符合强制规范的检测报告。

持续申请注册核查时,需要根据新的强制规范补充材料的,食品药品监督管理部门可要求企业补充相关资料,经审查确认商品不符新的强制规范的未予持续申请注册。

三、关于医疗器械分子生物学试验

(一)医疗器械分子生物学评价中涉及到分子生物学试验的,其分子生物学试验报告由申请人在申请申请注册时做为科学研究材料递交。

(二)开展分子生物学试验,应委托具有医疗器械检测资质认定、在其承检范畴之内的分子生物学试验室依照相关规范开展试验。国外试验室出具的分子生物学试验报告,应附有国外试验室表明其符合GLP试验室要求的品质保证文档。

四、关于补充检测的检验机构

申请注册核查时提出补充检测要求的,应在原检验机构开展检测。

五、关于持续申请注册和原注册证变更的连接

企业对原注册证申请申请注册变更,申请注册变更文档登载的注册证编号为原注册证编号;如企业同时又对原注册证申请持续申请注册,持续申请注册需核发新的注册证编号。此种情况下,为了使持续申请注册的注册证关联到申请注册变更文档,可在持续注册证备注栏中载明原注册证编号,而无论本次申请注册变更文档批准时间在持续申请注册批准时间之前或之后,均能够与其持续申请注册批准的注册证共同使用。

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