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CFDA制定《药物临床试验数据现场核查要点》

为了更好地标准规范药品临床研究数据信息当场审查,我国食品药品安全监管质监总局安排制订了《药品临床研究数据信息当场审查要点》,现予发布,并就有关事宜公告如下:

一、我国食品药品安全监管质监总局将根据《药品临床研究数据信息当场审查要点》,对进行自纠自查材料申报的药品注册申请办理逐一进行临床研究数据信息当场审查。

二、从已经进行的部分药品临床研究数据信息当场审查情况看,部分药品临床研究安排存在擅自修改数据信息、瞒报数据信息以及数据信息不可以追溯等徇私舞弊问题,我国食品药品安全监管质监总局将发觉一起公布一起,并对注册申请人、临床研究安排、临床研究合同书科学研究安排及相关责任人依法严肃查处。

三、临床研究安排或临床研究合同书科学研究安排应继续按照《药品临床研究数据信息当场审查要点》,对试验数据信息的真实有效、一致性进行自纠自查,发觉存在不实际问题的,应主动将工作方案我国食品药品安全监管质监总局,并督促申请人主动撤回申请办理。临床研究安排或合同书科学研究安排主动报告问题的,可免于追究责任。

四、药品注册申请人发觉临床研究数据信息存在真实有效问题的,可向我国食品药品安全监管质监总局申请办理撤回。在我国食品药品安全监管质监总局通知当场审查前主动申请办理撤回的,公布申请人和品种名单,不予追究责任;通知当场审查后已不接纳撤回申请办理。

特此公告。

食品药品监管质监总局

2015年11月10日

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