1. 首页
  2. 新闻资讯

CFDA首次以临床试验数据存在弄虚作假为由取消药品申报

昨天,卫生监督质监总局发布了《关于8家企业11个药品注册申请办理未予准许的公示》,在公示中初次以临床研究数据信息存有徇私舞弊(擅自修改数据信息、瞒报数据信息以及数据信息不可溯源等)为由撤消药物申请办理。

先前,在开展数据信息自纠自查的时候,卫生监督质监总局曾指出对于不主动撤销,假如在核查中发现徇私舞弊问题,其申请注册申请办理将未予准许,并将立案查处,且调查统计向当今社会发布。因此,在这里双11欢乐的晚上,,卫生监督质监总局却抬起了《剁手刀》。

根据公示,未予准许的8家企业和11个品种分别是:海南省中化集团协同制药业工业生产股分有限责任公司申请办理的氯氮平口腔崩解片(受理号CXHS1500028),浙江华海药业股分有限责任公司申请办理的坎地沙坦酯片(受理号CYHS1390059、CYHS1390060),河北元森制药业有限责任公司申请办理的阿奇霉素胶囊(受理号CYHS1190070)、苯磺酸氨氯地平片(受理号CYHS1290102),青岛市百洋制药业有限责任公司申请办理的硝苯地平控释片(受理号CYHS1390020),浙江昂利康制药业有限责任公司申请办理的硫酸氢氯吡格雷片(受理号CYHS1190072),海南省康芝药业股分有限责任公司申请办理的消旋卡多曲干混悬剂(受理号CXHS1190001),广东彼迪药业有限责任公司申请办理的单硝酸异山梨酯缓释片(受理号CYHS1190129),山东达因海洋生物制药业股分有限责任公司申请办理的布洛芬混悬滴剂(受理号CYHS1190061)、布洛芬混悬液(受理号CYHS1190062)。

同时,卫生监督质监总局对承担临床研究的广州市精神病医院和辽宁中国医药大学附设第二医院立即立案查处,对其发展的别的药物的临床研究数据信息拓宽查验,并对有关临床研究合同科学研究组织参与的所有临床研究项目开展拓宽查验。对华南理工大学同济医科大附设协和医院、安徽医科大学附院、山大齐鲁医院3家临床研究机构分别由其所在省食品类药品监管局立案查处。在查明真相的基础上,明确申请办理企业、临床研究机构和合同科学研究组织有关人员的责任。涉及医疗机构的有关责任人由卫生计生部门处理,涉刑的转交公安部门。有关调查统计和处理决定再行发布。

此外,卫生监督质监总局再次重申,所有已申请办理生产并在质监总局待审的申请办理企业、临床研究机构和临床研究合同科学研究组织要继续开展自纠自查,凡自纠自查发现存有不真实问题的品种,应积极报告食品类药品监督管理质监总局,撤销有关申请办理。临床研究机构或临床研究合同科学研究组织积极报告问题的品种,将免予对临床研究机构或临床研究合同科学研究组织的惩罚。

本文来自投稿,不代表立场,如有内容和图片的著作权异议,请及时联系我们。

在线客服
在线客服
热线电话
QQ客服
电话