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CFDA发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》

中央广播电台《全国新闻联播》报道,国家食药监管总局今天发布《关于药品注册审评审核若干政策的公告》,加速预防HIV、肿瘤、儿科用药等急缺药物的审核;同时对安全系数很有可能出现隐患的药物,将即时发布名册。

《公告》确立,将加速临床急缺等药物的审核,对防止艾滋斌、肿瘤、罕见病、儿科用药等药物,推行单独排长队。今年12月1号,申请人就可向国家食药监管总局提出加速审评的申请。卫计委、国家工信部将依据药品招标和生产制造供应状况,创建紧缺药物定期沟通机制。

国家食药监管总局药化注册司副司长李茂忠介绍,紧缺药物有很多状况,有的批准的都有,但是因为一些因素,企业不生产制造。另外一种就是,批的少,有申请的。这个紧缺药品市场又急缺,可以列入加速审核的政策。关键想要激励市场紧缺和创新药物的研发生产制造。

为引导药物理性申报,国家食药监管总局还将发布《限制类药物审核目录》,对现有很多家企业生产制造、供应远超临床需求的药品注册申请予以限制。

李茂忠说这么做关键想要防止,很多家上市、混乱竟争的情况,防止浪费和劣币驱除劣币。对这些品类,已不激励研发人员去项目投资生产制造。

为严格审查药物的安全实效性,《公告》规定,针对特异性成份不确立、功效不准确;安全系数很有可能出现隐患的药物,国家食药监管总局将即时发布名册、列入重点检验范畴,如果有直接证据确认这个品类功效不准确、副作用尤其大,会采用撤销批准文号的对策。相关的生产企业,要深入开展对品类的再点评,三年内递交結果。

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