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CFDA修订地衣芽孢杆菌活菌制剂说明书范本

根据检测点评結果,为更进一步保证群众安全用药,我国食品药品安全监管质监总局决策对蕨类枯草芽孢菌活菌中药制剂非处方药品使用说明样本开展修定。现将相关事项公告如下:

一、所有蕨类枯草芽孢菌活菌中药制剂非处方药品制造业企业均应根据《药品注册管理办法》等相关要求,依照蕨类枯草芽孢菌活菌中药制剂非处方药品使用说明样本(见附件),提出修定使用说明的及时补充申请办理,于2016年1月9日前报省ji食品药品安全监察部门备案。

修定內容涉及到化妆品标签的,理应一并开展修定;使用说明及标识别的內容理应与原批准內容一致。在及时补充申请办理备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

各地衣枯草芽孢菌活菌中药制剂非处方药品制造业企业理应采取相应举措做好蕨类枯草芽孢菌活菌中药制剂使用和安全性问题的宣传和培训,指导医师和患者合理用药。

二、临床医师理应仔细阅读蕨类枯草芽孢菌活菌中药制剂使用说明的修定內容,在选择用药时,理应根据新修订使用说明开展充分的效益/风险分析。

三、蕨类枯草芽孢菌活菌中药制剂为非处方药品,患者用药前理应仔细阅读蕨类枯草芽孢菌活菌中药制剂使用说明的新修订內容。

特此公告。

食品药品监管质监总局

2015年11月10日

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