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国家局12月底将下放无菌制剂GMP认证

据国家药监局网址信息,2015年12月底,国家药监局会宣布对外开放公示下达无菌检测制剂GMP的信息。

国家药监局近日已向各地局下达了文件,规定各地局充分准备,担负无菌检测药物的GMP工作。同时规定各地局完善健全认证管理体系,完善试点工作程序,增强查验能力建设,保证试点工作品质。

国家药监局近日同时印发了《无菌检测药物查验指南》、《药物GMP申报资料技术审查要点》、《药物GMP现场查验工作程序》、《药物制造现场查验风险评定具体指导原则》、《药物GMP现场查验缺陷项目整改要求》、《药物查验机构评估手册等技术指南文件》,来看此次国家药监局是干了充分的提前准备,保证无菌检测制剂GMP下达后,GMP水平不降低,各地GMP水平、标准尽量做到统一。

国家药监局官网于2013年5月15日公布的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员构成规定》(俗称《三定方案》,具体职责、组织机构和人员构成),《三定方案》规定下达的职责就包括:《将药物、医疗器械品质管理规范认证职责下达省ji食品药品监督管理单位》。

但是,计划方案并沒有提供确定的时刻表,该计划方案公布后没多久,有新闻媒体那时候公布文章认为,职称申报時间为2015年1月1日运行药物GMP权将分次分次下放进各地局,包括注射剂、放射性药品、血制品、生物制品等高风险药物。

计划方案还同时确定新机构编制取消了5项职责,包括将药物制造行政许可事项和GMP二项批准逐渐资源整合成一种制造行政许可事项,将药物经营行政许可事项和GSP认证(药物经营品质管理规范认证)二项批准逐渐资源整合成一种经营行政许可事项。

放进GMP有可能会下放进各市区局

据悉,国家药监局将无菌检测GMP下放进省局,各地局为了减轻GMP工作压力、提高GMP效率,省局可能会根据GMP情况,逐渐将放进GMP权限下放进各市区局。

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