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FDA投票否定了依折麦布及依折麦布/辛伐他汀用于冠心病二级预防的应用申请

前不久,FDA内分泌失调及新陈代谢药品资询联合会(EMDAC)根据网络投票否认了依折麦布及依折麦布/辛伐他丁用来心肌梗塞二级预防的运用申请办理。

基于IMPROVE-IT的研究结果,药企试图为依折麦布/辛伐他丁找寻新的适用范围(例如降低心肌梗塞病人的心血管事件风险性)。在表决过程中,5位EMDAC组员认为IMPROVE-IT的安全性实效性数据信息充分适用该药用来新适用范围,但10位组员认为这些数据信息不足以作为充分证据。

IMPROVE-IT结果显示,辛伐他丁加依折麦布组的首要终端(30天心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中、需住院不稳定心绞痛或冠脉血运重建)发病率较单用辛伐他丁组降低6.4%(HR=0.936;95%CI,0.887-0.988,绝对风险性降低1.8%)。

投反对票者认为IMPROVE-IT结果没有表现出充分的获利,与此同时依折麦布/辛伐他丁组的数据信息不足,许多组员表明IMPROVE-IT仍未给出药品可用来稳定型心肌梗塞病人的证据。投赞成票者则认为目前已有药品不能满足心肌梗塞病人的联合降脂医治需求,尤其是亚急性冠脉综合征(ACS)病人,而她们对如此的实效性证据早已期盼好长时间。

FDA规定专家团剖析液质质依折麦布在糖尿病人(HR=0.85;95%CI,0.78-0.94)、≥75岁病人(HR=0.8;95%CI,0.7-0.9)中是不是更为合理有效,可是大部分专家组成员认为FDA决策不应过多借鉴这些亚组分析结果。一部分权威专家表明,依折麦布/辛伐他丁组病人的血栓性卒中风险性有所升高(HR=1.38;95%CI,0.93-2.04)。

目前,单用依折麦布或液质质他汀已被准许用来医治高血脂或大家族性胆固醇高尿症病人。大部分具体情况下,FDA会采用资询联合会的建议。

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