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CFDA发布《医疗器械通用名称命名规则》,并将于2016年4月1日起施行

良莠不齐的家用医疗器材销售市场已经现行政策工作压力下获得整肃。中国经营报新闻记者近日获知,我国食品药品安全管控质监总局已公布《医疗机械通用性名字命名规范》(以下简称《规则》),并将于2016年4月1日起实施。《规则》明确提出,医疗机械通用性名字除满足规则要求的对应要求外,不可含有《型号、规格》、《人名、企业名称、注册商标或者其他类似名字》、《zui佳、惟一、jingque、排他性的词句》、《说明有效率、治愈率的用语》等9项禁止性要求。

我国食品药品安全管控质监总局表示,《规则》明确规定了医疗机械应当使用通用性名字,通用性名字应当满足医疗机械命名规范,否则今后将不予审批。颁布命名规范,可以对现在产品名称中普遍存在的词句构造、禁用词等现象进行标准,解决因取名不jingque、不合理而导致的医疗机械名字混乱、误导识别等现象,逐步实现医疗机械取名规范化管理。

据了解,作为《医疗机械监督管理条例》的配套规章制度,《规则》是首部针对医疗机械通用性名字取名的法律性文档。这一项要求是新《广告法》的延伸,针对直面顾客的器材公司来说,无疑是声东击西,也意味着我国医疗机械管控强度的切实加强。

数据显示,中国医疗机械近年来进步快速,销售总额由2001年的179亿元进步到2014年的2556亿元。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉中国经营报新闻记者,该要求的颁布实际上针对家用医疗器材销售市场的影响更大,而针对医疗医疗机械影响十分有限。原因在于现在我国针对医疗医疗机械有着严格的审核和管控标准,但在家用医疗器材上一直有一定的缺乏。各种各样家用血压计、血糖仪、红外线仪等产品良莠不齐,很多家用医疗器材沒有相应的准字号就进入销售市场商品流通。

此外,国内某知名家用医疗器材公司相应负责人也向中国经营报新闻记者表露,这种要求的颁布,针对整肃混乱的医疗机械销售市场有一定的功效,但现在看来,关键限定的还是落在医疗机械公司的广告宣传上。尤其是医美、保健等行业必须在未来找到更多的营销方式来拉着顾客,广告将不是公司打造企业品牌的惟一方式。公司间的竞争也不会再是赤裸裸的广告冲杀,只是转向涉及公司研制能力提升、诚信等ji构建、售后服务系统改善等众多要素以外的整体实力的交锋。

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