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国家食品药品监督管理总局召开药物临床试验数据核查工作座谈会

2015年12月23日,我国食品药品安全监管质监总局举办药物临床研究数据审查工作交流会。北京市、上海市、广州市、成都市、武汉市等地10家三级甲等医院责任人、10家大型医疗行业责任人和研究会代表,紧紧围绕药物临床研究数据审查发现的难题、下一阶段审查工作明确提出建议和意见。司长毕井泉主持交流会,副局长吴浈、孙咸泽列席会议。

在场的定点医疗机构、医疗行业交流了对药物评审审核改革的认识和理解,以及药物临床研究数据自查审查进行至今的切身感受。大伙儿统一觉得,药物临床研究数据自查审查工作在制药行业引起强烈《震动》。临床研究数据造假是制药产业发展中的一个《毒瘤》,严重侵害了医药研发的身心健康发展趋势,严重影响了制药行业的转型升级和社会公信力。

大伙儿表示,审查中出现的数据不真正、不标准、不详细状况,显现出医药研发中存在的种种难题,反映出公司、定点医疗机构、CRO等多方义务缺少,务必认真反思、小结教训。审查中的疼痛,是医疗行业再生的必走全过程。

毕井泉指出,临床研究数据不真正、不详细和临床研究行为不标准,有着深刻的历史和社会发展缘故。改革开放至今,医药产业有了巨大发展趋势,基本解决了药物可及性难题,但部分药品质量与原研产品质量疗效等方面仍存在不小的差距,新药开发力量薄弱,临床研究管理监督薄弱,药物技术评审力量薄弱。对审查中出现的难题,一要严惩故意造假,允许标准补正。要严格区分数据不真正和不标准、不详细两类性质不同的难题。对药物临床研究数据造假的,不得混同不标准难题,大事化小、重事轻处;对不标准难题,要防止错判为数据造假。对不标准、不详细的难题,允许公司重新自查,补充完善后重报。二是不追求撤销数量,只看数据真假详细标准。对现阶段待审的药物上市申请,是否撤销由申请人在自查基础上自主决定,任何单位不得强制规定申请者撤销。个别定点医疗机构以停止采购企业药物强制规定公司撤销的做法是不可取的。对临床研究数据审查中未发现真实性、完整性、规范性难题的注册申请,质监总局将加快评审审核。

毕井泉强调,针对审查中显现出的公司、定点医疗机构、CRO能力不足的难题,质监总局将会同有关部门加强临床研究研究培训,提升 临床研究研究管理和研发水平。要加快推进药物上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作。要加快评审审核体制改革,丰富评审和检查能量,建立临床医生为组长的团队评审制度,建立申请者与评审员的沟通制度,建立重大技术性难题专家公开论证的制度。

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