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中药配方颗粒公开征求意见,生产企业四大准入条件

12月30日,CFDA官方网站公布了《中药材配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,宣布向社会发展公布征询建议,征询建议截止期为2016年3月1日。

从以往仅有6个公司容许示范点生产制造,到《征求意见稿》中确立了国家产业政策,这一份文档什么信息内容非常值得特别关心?

1、4大国家产业政策

生产制造中药材配方颗粒的中药材制造业企业理应具备下列标准:

(一)在我国境内依规开设,可以单独担责任(包括具备药品安全安全责任承担工作能力);

(二)已获得颗粒剂生产制造范围,具备中药制剂中药炮制、获取、浓缩、干躁、造粒等完整生产能力,符合《医疗药品生产制造品质管理规范》(医疗药品GMP)要求;

(三)开设医疗药品质量检验、管理方法专门机构及专职人员,制定质量管理规章制度,具备完善的药品安全保障体系,具备产品放行、召回等质量管理工作能力;

(四)开设医疗药品检测与点评专门机构及专职人员,创建医疗药品检测与评价指标体系,具备对医疗药品实施风险管控的工作能力,依规承担医疗药品副作用检测、风险效益评估、风险控制义务,承担创建并维护医疗药品副作用检测系统,对医疗药品检测与点评开展管理方法。

2、应对中药材完全溯源

制造业企业理应对所用中药材开展资源评估并实行完全溯源。理应固定中药材产地,落实具体生产制造地点、种植/饲养公司或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流公司等。提倡使用道地药材,应根据中药材品质及植物单位面积生产量或动物饲养数量,明确中药材配方颗粒的生产量。

3、公司可单独或联合提供研究数据及药品标准

国家药典委员会组织中药材配方颗粒统一药品标准的制定和修订。开展中药材配方颗粒药品标准学科建设的研究机构、制造业企业均可按要求向国家药典委员会单独或联合提供研究数据及药品标准。对于多公司生产制造的同一品种,其药品标准的制定和修订应在合理的基础上开展统一,坚持就高不就低的原则。成熟一批公布一批。本着鼓励公司参加标准拟定和明确责任主体的精神,在经核准后的中药材配方颗粒药品标准中标注拟定单位的名称。

4、要与标准汤剂作比照

中药材配方颗粒药品标准的制定,应与标准汤剂作比照研究,考虑到与中药制剂基本特性的一致性与性状缺失的特殊性,考虑到在药材来源、饮片中药炮制、中药材配方颗粒生产制造及使用等重要环节影响品质的要素,提升专属性辨别和多成份、总体质量管理,充分体现目前药品安全控制的xianjin水平和品质始于设计方案的理念。

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