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百令胶囊等16种药品由处方药转换为非处方药

前不久,我国食品药品安全监管质监总局在其官方网站公布《关于百令胶囊等16种药物改换为非处方药品的公示》(2015年第258号)。公示表明,根据《处方药与非处方药品分组管理方法(实施)》(国家药监局令第10号)的要求,经我国食品药品安全监管质监总局组织论述和核准,百令胶囊等16种药物由处方药改换为非处方药品。

说明:

1.类别:指非处方药品的类别。目前我国对非处方药品实施分组管理。非处方药品分成甲、乙两大类。经营处方药、甲类非处方药品的零售企业必须具有《药物经营公司许可证》。经省ji食品药品安全监管企业或其受权的别的商业企业(如超市)能够零售乙类非处方药品。

2.双跨药物:是指根据用法用量和用药人群等不同,既可作为处方药又可作为非处方药品的药物。

相关公司需在2016年1月30日前,根据《药品注册管理办法》等有关要求提起修定使用说明的补充申请办理报食品药品安全监管企业办理备案,并将使用说明修定的內容及时通知相关定点医疗机构、药物经营公司等企业。

此外,公示还要求,非处方药品使用说明范本要求內容以外的使用说明别的內容按原准许证明材料实行。化妆品标签涉及相关内容的,应当一并修定。补充申请办理办理备案生效日生产制造的药物,不可再次采用原药品标签。双跨品种的处方药使用说明可再次采用。

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