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迫于压力,FDA 将改革阿片类止痛药的批准程序

迫于众议员的压力,米国总统奥巴马候选人的米国FDA新一任掌门帕苏夫博士日前表明,FDA将改革创新阿片类止疼药的许可程序流程。上月,密苏里州民主x议员马基抵制候选人帕苏夫,并阻拦上议院全会精神对其网络投票,除非是FDA愿意未来作出阿片类药物许可决策时先集结咨询顾问工作组开展审查。

FDA表明,它愿意许可任何没有防乱用特性的阿片类新药之前先集结1个咨询顾问联合会开展审查。FDA称,在任何与小孩相关的新标识得到 许可之前,该机构的儿科咨询顾问联合会将会提交相关建议。

对于马基来说这些是不够的,他在一份声明中表明,FDA的行动?与目标也有几十米。?他表明,FDA应该举办1个咨询顾问联合会大会,以报告其全部的阿片类药物许可决策,而不仅仅是缺乏防乱用特性的药品。

假如FDA不着眼于对其全部阿片类药物许可决策举办外部专家咨询顾问联合会,我将继续阻拦帕苏夫博士的候选人,?他亦非称。FDA在其公示中表明,该机构将对速释阿片类止疼药制订其他安全系数信息内容,在这款药品发售以后,加强制药业商的制造信息内容规定,扩张防乱用阿片类药物的获得。

FDA也在考虑到让纳络酮以非处方药品方式用于医治阿片类药物过量,纳络酮是一种拮抗药品,用以对阿片类药物开展解毒。帕苏夫一年前以副局长身份加入FDA,他表明,虽然FDA未采取具体行动来回应马基的规定,但该机构已听取了他和国会其他人意见。

当涉及到一般政策性问题时,这种压力可以帮助我们思考,?帕苏夫在电话会议上对记者亦非称。帕苏夫是一位非常有名望的心脏专家及研究者,他表明FDA的行动不应被视为其他人寻求影响其药品审批政策的1个先例。

在任何情况下,尤其是对这款特定产品,FDA的决策决不会屈服于直接的政治压力,?他表明道,?但对于广泛的FDA政策,在特殊情况下,我们需要有区别对待,我们对这种建议非常重视。

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