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GMP将迎来shishangzui严飞检,全国15家企业被收回GMP证书

昨天(2月23日),江苏省食药品监督管理局发布消息,取回立志制药业股权公司的药品生产企业资格证书,这也是江苏省2016年至今被取回的首张药品生产企业资格证书,另外也是国内区域内被取回的第15张。

据小编统计分析,现阶段被取回的15张药品生产企业资格证书中,省局、安徽省、湖北省局、海南省、安徽、xx省、云南省、山东省、江苏省各取回1张,吉林药品监督管理局则取回zui多,已高达6张。

2016年现阶段国内被取回药品生产企业资格证书情况:

根据规定,药品生产应在2015年12月31日前达到新版药品生产企业要求,未通过新版GMP认证的企业、生产车间将一律停止生产,这被业界称为《shishangzui严药品生产企业》。然而,即使通过了《shishangzui严药品生产企业》就相安无事了吗?别忘了还有《shishangzui严飞检》。

在过去的2015年里,国内共有140家药企144张药品生产企业资格证书被取回,这也是多么骇人听闻的数字,而在2016年,截止目前为止,就已经有15张药品生产企业资格证书被取回,可见虽然新年伊始但飞检力度未减,或者可以说更加严格。

此前,药品生产企业飞检是国家食药监总局在组织,其他省份并未响应。自习大大强调《四个zui严》至今,药品监管逐渐强化,各省份也相应开展了飞检活动。

而自今年1月1日起,国家局将不再承担GMP认证检查任务,所有的GMP认证检查都由各省承担。下放GMP认证之后,省里的GMP认证检查任务将进一步加大,务必需要加强日常的检查和指导工作。

此外,国家局将建立专职检查员队伍,专门从事检查工作。如果专职、zhuanye的检查员队伍搭建成功,那么,飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶,对于药企来说未来应对各种飞检将是工作重点。

据国家食药监总局透露,截至今年1月13日,有四分之一的药品生产企业未通过新版GMP认证,面临停产。

有业内人士认为,未通过新版药品生产企业而导致停产的现象对现阶段医药市场格局影响并不大,那四分之一未通过认证的企业有大部分应当是近几年来一直处于停产状态。所以,我们现阶段需要重点关注的并不是这一大堆停产的药企,应该关注药品生产企业强劲的飞检力度。

有药企人士认为,现阶段对于药企而言,发力的是检查,致死的是利润。很多中小药企一旦正规操作,在利润面前就完全没有竞争力了。因此,就有了简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为。

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