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欧洲药品管理局旨在加快罕见病的药物研发速度

欧州药品管理处颁布了一种新的规章制度,致力于加快罕见病的药物研发速率。这一举动与FDA的审评快速通道有如出一辙之秒。

此项规章制度被为优先药品规章制度(PriorityMedicine,简写为PRIME)——EMA挑选出创造性的开发新项目,在药品开发设计的初期环节,审核工作人员就和当选的公司及时、经常地沟通交流。EMA称,根据在开发的各个环节出示意见反馈,协助制药企业拟订适当的临床研究计划方案,征募最合适的受试人群,最后提升 临床研究的成功率。

EMA执行理事GuidoRasi在声明中表示:《大家的目标是推动药物研发公司提升临床医学设计方案,进而获取更高品质的数据信息,也更加方便大家评定药品品质、安全系数和有效性。一些罕见病患者,将会因为这一举动,解决药品不够或是缺少难题,进而尽早享有到科学研究进步和药物产生的实惠。》

这个新项目非常像FDA2012年开辟的审评绿色通道,也给与药物研发公司接触审评专家的机会,并且可以快速审核药品。FDA在过去的四年中,挑选了110多个候选药品,并且审核通过了30个药品。

EMA说,加入PRIME新项目务必满足以下条件:制药企业务必提交初期临床数据,而且这些数据信息务必能够证明,该产品有希望在目前尚且不能有效治疗的疾病中取得突破。一旦当选PRIME新项目,EMA就分派欧盟国家人用药委员会(theCommitteeforMedicinalProductsforHumanUse)成员对开发给与意见反馈,另外多学科专家组会就公司的开发进程给与指导。伴随着临床研究的开展,EMA不断出示科学研究提议,另外慢慢确立是不是给与加快审核的态度。

英国也在2014年建立了一套类似的系统,致力于于药物研发初期确定创新药品,并且加快审核进度。

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