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FDA宣布一项计划,将要加快仿制药审批进程

药物价格昂贵这种问题在很多国家普遍现象,米国也不会例外。那怎样才能合理管控药物价格,确保销售市场稳定运作就变成药品监管单位必须深思熟虑的问题。前不久,米国FDA宣布一项方案,将要加速仿药审核过程,以摆脱重磅专利药对销售市场的绝对龚断,希望引入市场竞争以后可以一定水平上减少药物价格。

据华尔街日报报导,当今很多适用范围明确、成效显著的药品是由一间企业占据销售市场的主导性,这就致使其价钱惊人。为了解决这种问题,FDA提出了加速仿药审核的方案,这或许意味着当今早已提交申请的125个仿药将会提早获准。

此前典型的例子就是TuringPharma大幅提高Daraprim(pyrimethamine)销售价,从一片药13.5美元增涨到750美元。该药品可以用于治疗HIV患者的寄生虫感染。还有一个例子就是Valeant大幅增涨集团旗下2款心脑血管药品的价钱。

一系列的事件让药品监管部门意识到,提升药品销售价管控早已变成重中之重。根据FDA的方案,某种仿药因销售市场急缺或可以缓解公共卫生危机时,可以获得优先审核。

此前有评论表示,药物价格过高,FDA也具有不能推脱的义务,缘故在于FDA审核仿药速度太慢,而仿药申请又堆积成山,这促使专利药长期性位于销售市场龚断影响力,药物价格虚高也就可以理解了。对此FDA药品审核和研究中心(CenterforDrugevaluationandResearch)责任人JanetWoodcock表示,目前销售市场上有10%的小分子专利药专利早已到期,但由于销售市场过小,吸引不了仿药研发者的注意力,因此也就无法引入市场竞争产品。

除了加速仿药审核进度之外,FDA前不久发布的政策还表示要重组药品质量管理办公室,而且调节避免 销售市场龚断的有关要求。正因如此,FDA前不久的确要提升药品销售价管控,至于结果怎样才能,还要看具体政策的实施情况。

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