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国产疫苗质量标准可比肩国际水平

摆脱冷藏的预苗可否安全可靠?在我国疫苗管理机制与世界可否一样?国产系列预苗与进口疫苗品质有无差?专门针对当今社会关注的预苗安全性问题,国家药品药品监管质监总局26日公布科普小知识给予回复。

难题1:摆脱冷藏的预苗可否安全可靠有效?

预苗短期内摆脱冷藏一般不会产生安全系数和有效的难题

食药监质监总局指出,从法律法规层面讲,预苗必须在冷藏情况下运送存储,摆脱冷藏情况进行运送存储是严重的违法行为,行为本身是不可忍受的。从科学层面讲,预苗短期内摆脱冷藏一般不会产生安全系数和有效的难题。这有赖于预苗在发售前要历经苛刻的可靠性试验和挑战试验。

可靠性试验,即一种预苗在批准发售前,要历经长期性可靠性试验来确定预苗有效期限。按有关技术的要求,在可靠性试验要求的基础上至少要减掉6个月,才能作为预苗的有效期限。比如一个药物说明书上规定有效期限为两年,实际经可靠性试验验证的时间一定要超过两年半。

挑战试验,是一种在极端情况下的热稳定性试验,将不同的预苗,在37摄氏度高温情况下放置1—4周。如果存储1—4周,预苗品质符合标准,才可以出厂。

难题2:在我国的疫苗管理机制与世界有区别吗

中国疫苗品质机制符合国际标准?

食药监质监总局表示,根据世卫组织国家疫苗管理机制评估要求,在完善的预苗品质机制的基础上,国家预苗监督管理涵盖了6项职能:发售许可、发售后监管(包括接种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管,覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。2011年中国首次通过世卫组织国家疫苗管理机制评估,意味着中国疫苗品质机制符合国际标准。随着在我国疫苗管理机制成熟度持续改进、不断完善,在我国于2014年顺利通过了该机制的复评估。

据介绍,通过世卫组织疫苗管理机制评估也是疫苗生产企业申请世卫组织预苗预认证获得联合国等国际组织预苗采购的前提条件。目前,在我国成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗和华兰生物生产的流感疫苗已通过预苗预认证,纳入联合国采购计划。

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