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CFDA计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物临床试验数据开展现场核查

继3月29日国家食药监质监总局公布《我国食药监监督管理质监总局药品临床研究数据信息审查工作程序(暂行)》后,昨日(3月30日),我国食药监审批检查管理中心接着公布《药品临床研究数据信息当场审查计划公告(第1号)》。

依据审批检查管理中心公告,国家食药监质监总局计划对富马酸贝达喹啉片等16个药品临床研究数据信息自纠自查审查品种进行当场审查。公示期为10个工作日,即2016年3月30日至4月13日。

以下为本次临床研究数据信息当场审查品种目录:

虽然被业内人士戏称《shishangzui严数据信息审查》的《722惨案》已告一段距离,可是从官方网文档看来,新一轮临床数据审查的《号角声》却已经嘹亮地吹响起来。

依据《我国食药监监督管理质监总局药品临床研究数据信息审查工作程序(暂行)》要求,药品注册申报人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接收当场审查。网上公示期结束后,对于未提出撤回申请的品种,审查管理中心将通知药品注册申报人、临床研究组织及其所在城市省部ji食药监监督机构当场审查时间,已不接收药品注册申报人的撤回申请。

稽查组应按照《药品临床研究数据信息当场审查要点》內容进行当场审查;审查纪录应实际、jingque、量化分析,对影响对药品安全性、有效性评价数据信息进行真实性、完整性判断的,应依法取证。

我国食药监监督管理质监总局作出审批决定后,对当场审查发现问题而不予批准的药品注册申请相关情况予以公告。对涉嫌弄虚作假的立案调查。

从国家局公布的审查工作程序上看,被要求数据信息审查的品种只能在公示10天之内撤回申请,否则将接收严苛的当场审查。

据统计,在《722惨案》中,撤回和不通过的品种超过80%,其中企业主动撤回占了77%。主动撤回数量如此之多,与2015年第117号文档的以下要求有着密切关系:对审查中发现临床研究数据信息真实性存在问题的相关申报人,3年内不受理其申请。药品临床研究组织存在弄虚作假的,吊销药品临床研究组织的资格;对临床研究中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申报人、临床研究组织、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。

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