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FDA警告:含有沙格列汀和阿格列汀的糖尿病药物可能提高心力衰竭风险

米国环境卫生高官本周二警示道,含有沙格列汀(saxagliptin)和阿格列汀(alogliptin)的糖尿病药物很有可能提升 慢性心衰风险,特别是对心脏病或肾病病人而言。

米国FDA说,含有这些组分的药物是沙格列汀片(Onglyza)和盐酸沙格列汀(KombiglyzeXR,增加沙格列汀和二甲双胍释放)、阿格列汀片(Nesina)、Kazano(阿格列汀和二甲双胍)和Oseni(阿格列汀和吡格列酮)。

米国FDA说,在未与医生的咨询的情形下,服用这些药物的2型糖尿病病人不可终止服用它们。

不过,米国FDA也补充道服用这些药物的病人要是出現慢性心衰的征兆和症状时应当咨询他们的医生,这些征兆和症状包括:

(1)在日常生活运动中,发现异常的呼吸短促;

(2)躺下时呼吸不畅;

(3)疲惫、孱弱或是疲乏;

(4)增加体重,另外伴随着脚踝、脚、腿或胃部肿胀。

米国FDA说,针对这些安全风险,它要求在这些药物的标签上写入新的警示信息。

沙格列汀和阿格列汀归属于二肽基肽酶-4(dipeptidylpeptidase-4,DPP-4)抑制剂药物,通过与合理饮食和适当锻炼配合用于降低2型糖尿病成年病人的血糖水平。

米国FDA说,它发布的警示是基于两项涉及心脏病病人的大中型临床研究的结果。这两项临床研究发现服用含沙格列汀或阿格列汀药物的病人因慢性心衰住院的人数要比接受安慰剂治疗的病人多。在沙格列汀临床研究中,3.5%的接受这种药物治疗的病人因慢性心衰而住院,而接受安慰剂治疗的病人只有2.8%。这意味着每1000名服用这种药物的病人中,有35人因慢性心衰而住院,而每1000名未服用这种药物的病人中,有28人因慢性心衰而住院。米国FDA补充道,风险因子还包括慢性心衰或肾脏损害病史。

米国FDA说,在阿格列汀临床研究中,3.9%的接受这种药物治疗的病人因慢性心衰而住院,而接受安慰剂治疗的病人只有3.3%。这意味着每1000名服用这种药物的病人中,有39人因慢性心衰而住院,而每1000名未服用这种药物的病人中,有33人因慢性心衰而住院。

米国FDA说,它正要求医生考虑让患上慢性心衰的病人暂停服用含沙格列汀或阿格列汀药物。它还说,要是利用当前的治疗药物不能很好地控制血糖水平,那么很有可能需要其他的糖尿病药物。

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