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药典委拟修订4种药品标准 将影响多家药企

8月8日,在我国药典委员会连续公布四则公示公告,公示公告证明将对针剂青霉素钾、青霉素钾、青霉素钠、针剂青霉素钠的行业标准开展修定。在我国原有的抗菌素达千百种,这一举动将促进在我国药物安全系数的发展。

公告期自网上生效日3个月,公告期内,该规范适用生产制造该品类的全部公司,涉及到的有关企业需用心核查。若有质疑,可来函与药典委联络,来函需盖上公司章并附有关证明及充分的实验数据(来函同时需发送电子版);公示公告满期未回应意见即视作允许。

现抗菌素的品种已达一百多种,在临床医学上常见的亦有一百多种品类数zui多,青霉素类常见的品类有青霉素钠、青霉素钾,运用普遍,也是世界销售量zui高的抗菌素之一。国家药典明确提出修定该类设备的药品标准,其安全系数正变得越来越受高度重视。

好几家药品生产企业将受影响。查找CFDA的消息表明,《国产药物》关键字《青霉素钠》内容列表,一共有142条批件;《针剂青霉素钠》121条;《青霉素钾》66条;《针剂青霉素钾》59条。且部分药品生产企业同时拥有多个药物批件。

特别注意的是,青霉素钠做为一类老牌抗菌素,因其功效突出、价格低,因此以前在乡镇卫生院、社区卫生服务广泛运用。但是现如今医院门诊却罕见不到青霉素钠的影子,甚至患者主动要求医生使用青霉素钠也被告知《缺货》。

今年曾有新闻报道表明,低廉药长效青霉素(通用名为针剂苄星青霉素)在济南的好几家大医院都缺货。而在国内多地,这款低廉药也频频告急。长效青霉素目前国内只有瑞阳制药有限公司、石药集团中诺药业石家庄有限公司、江西东风药业股份有限公司和华北制药股份有限公司这四家药品生产企业具有生产制造资质。但是其中已经有两家停产,仅有两家正在生产制造。

另有媒体梳理了青霉素钠在我国药品市场消失主要有三方面的原因:首先是使用青霉素钠有危险性,青霉素钠有较大的不良反应;其次是青霉素钠的耐药性,青霉素钠到现在已经在我国使用了近60年,药物的耐药性开始显现。而第三个原因是因为青霉素钠的利润太低,这也是青霉素钠消失zui主要的原因。青霉素钠的价格低,其出厂价只有0.7元,而第四代的头孢类抗菌素的价格平均有40-70元。

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