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FDA公布了zui新一期药品安全标签更改清单

"前不久,米国食品类与药物管理局(FDA)公布了zui新一期药品安全标识更改清单,在其中包含比伐卢定。针对比伐卢定标识的修改一部分主要包含《警告》、《注意事项》和《不良反应》,內容包含急性支架内形成血栓(AST)风险性提升,手术后可再次运用比伐卢定4小时,比伐卢定可改变国际标准化组织比值(INR)。

新标识中添加內容:接纳立即经皮冠状动脉介入zhiliao(PCI)的ST段抬高型心肌梗死(STEMI)病人,运用比伐卢定较肝素可提升急性(<4小时)支架内形成血栓风险性,1.2%vs.0.2%。PCI后,运用比伐卢定的病人应在可解决心肌缺血的中心内,再次检测24小时。

标识改变直接证据来源于2015年一种针对HORIZONS-AMI研究和EUROMAX研究的总结剖析結果。剖析结果显示,在接纳立即PCI的STEMI病人中,与运用肝素+GPⅡb/Ⅲa受体抑制剂相比,运用比伐卢定可降低肺源性身亡及流血,可是提升AST风险性。

研究剖析了国际多中心研究HORIZONS-AMI研究及EUROMAX研究中的5800例病人资料,在其中一般肝素或依诺肝素组2911例,比伐卢定组2889例。結果发现,30天时,比伐卢定组较肝素组的非CABG内出血、血小板低症少,净不良临床事件(MACE或非CABG内出血)降低,可是AST风险性更大。(表)

针对研究結果,学者那样表述,终止比伐卢定滴注后4小时内AST风险性提升,很有可能来源于断药后的残余凝血酶特异性和(或)针对腺苷二磷酸诱导血小板聚集的不充分抑制,导致氯吡格雷起效慢或产生化学反应特异性。

滴注时间可延长

此外,标识中还新增一种给药信息:在PCI或经皮腔内冠状动脉成形术中,比伐卢定滴注时间可延长至手术后4小时,具体决策由医生制定。STEMI病人应考虑延长给药,以减小AST风险性。延长滴注期间,比伐卢定滴速应为1.75mg/kg/h,需要时可联合其他静脉滴注(0.2mg/kg/h),zui长可持续20小时。

针对这一标识的修改直接证据,主要来自EUROMAX、HEAT-PPCI、BRIGHT和MATRIX研究的资料。

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