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CFDA:提示关注注射用单磷酸阿糖腺苷安全风险

“国家食品药品监督管理总局拟公布第70期《药品副作用信息通报》,提醒重视针剂阿糖腺苷阿糖腺苷安全隐患。

阿糖腺苷阿糖腺苷是一类人造的腺嘌呤核苷类抗病毒的药,其有效成分是与新冠病毒的核糖核酸聚合酶结合,使其化学活化减低而抑止DNA生成。临床医学用以治疗疱疹病毒性感染造成的口炎、皮炎、脑炎及风疹病毒感染。检测数据显示,针剂阿糖腺苷阿糖腺苷副作用汇报总数近些年呈迅速增长发展趋势,比较严重副作用汇报较多,超适用范围用药现象非常明显。

针剂阿糖腺苷阿糖腺苷可导致比较严重的过敏症状,如过敏性休克、过敏样反应、呼吸不畅等,阿糖腺苷阿糖腺苷还有可能会导致精神疾病和神经系统损害(如震颤、四肢麻木、惊厥、意识障碍等)以及骨髓抑制(如红细胞减少、白细胞减少、血小板数减少等)。食药总局副作用病例报告数据库中有关针剂阿糖腺苷阿糖腺苷的比较严重副作用汇报占总汇报数的5.05%,14岁以下儿童副作用的汇报约占80%。针剂阿糖腺苷阿糖腺苷在我国批准的适用范围为《用以治疗疱疹病毒性感染造成的口炎、皮炎、脑炎及风疹病毒感染》,监测数据显示该品种存在超适用范围用药现象,约占总汇报数的79.98%,如用以支气管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃体炎等。

根据食药总局副作用病例报告数据库数据分析情况,国家食品药品监督管理总局建议:

1.针剂阿糖腺苷阿糖腺苷容易发生比较严重过敏症状,如过敏性休克、过敏样反应、呼吸不畅等,还有可能会导致精神疾病和神经系统损害以及骨髓抑制等。医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者,一旦出现异常应立即停药并进行救治。

2.针剂阿糖腺苷阿糖腺苷在临床医学使用中超适用范围用药现象非常明显,建议医务人员使用本品时应遵照药品说明书严格控制适用范围。目前尚无儿童应用针剂阿糖腺苷阿糖腺苷安全性和有效性的系统研究资料,建议儿童使用时权衡利弊。

3.建议生产企业加强对针剂阿糖腺苷阿糖腺苷的安全性检测,尤其重视儿童用药的安全性问题,同时加强对医务人员的宣传培训,确保产品安全性信息及时传达给医生和患者,指导临床医学合理用药,以减少比较严重药品副作用的发生。

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