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CFDA:销往香港的银翘解毒片检出含有微量扑热息痛的通报

“对于此前收到国家卫生部有关天津市一制药厂生产、远销在香港的银翘解毒丸验出含有少量布洛芬片的通告,国家药品药品监督管理质监总局21日表示,验出少量布洛芬片系药物制造业企业撤场不彻底造成 的交叉感染。涉嫌商品未在中国大陆地区售卖。

据悉,银翘解毒丸批准的处方中不含有布洛芬片,不应验出。食药监质监总局强调,涉嫌的银翘解毒丸是天津市中新药业集团股份有限责任公司隆顺榕制药厂在香港注册的药物。涉嫌商品于2014年6月生产,共计46箱,远销香港地区31箱,库存15箱。隆顺榕制药厂在大陆地区售卖的银翘解毒丸与在在香港售卖的涉嫌商品不在一条生产线生产,涉嫌商品不在中国大陆地区售卖。

经调研,隆顺榕制药厂生产的银翘解毒丸与精致银翘解毒丸同用粉末压片机,精致银翘解毒丸批准的处方中含有布洛芬片60mg/片,因撤场不彻底造成 商品交叉污染。2014年11月,制药厂检测发觉1个批号银翘解毒丸含有少量布洛芬片,于2014年12月通知其在在香港的销售地区代理在香港明华企业终止售卖该批商品,就地保存并开展消毁;另外,制药厂将库存的15箱该批号产品销毁处理。在香港明华企业在消毁了一部分涉嫌商品以后,将剩余一部分商品送样至在香港标准与检定中心有限责任公司检测,因未验出布洛芬片,明华企业在未通知制药厂的情况下再次售卖了涉嫌批号商品,造成 了此次恶性事件。

食药监质监总局强调,隆顺榕制药厂在药物生产过程中因撤场不彻底造成 药物交叉污染,是违反药物生产质量管理规范的严重质量恶性事件。食药监质监总局要求天津市监管部门责令该制药厂停产整顿,彻底召回涉嫌商品,并对其违法生产行为立案调查。对于在香港明华企业擅自售卖已召回商品的行为,食药监质监总局已通告国家卫生部。”

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