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CFDA提示关注注射用单磷酸阿糖腺苷安全风险

"国家药品药品监督管理质监总局公布第70期《药品副作用信息通报》,提醒了解针剂阿糖腺苷阿糖腺苷安全风险。

阿糖腺苷阿糖腺苷是一类人造的腺嘌呤核苷类抗病毒药,其有效成分是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合,使其特异性减低而抑制DNA合成。临床医学用以zhiliao疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。检测数据显示,针剂阿糖腺苷阿糖腺苷副作用汇报总数近些年呈持续增长发展趋势,比较严重副作用汇报较多,超适应症用药现象比较突出。

针剂阿糖腺苷阿糖腺苷可造成比较严重的过敏反应,如过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等,阿糖腺苷阿糖腺苷还有可能会造成精神疾病和神经系统危害(如震颤、四肢麻木、惊厥、意识障碍等)以及骨髓抑制(如红细胞减少、白细胞减少、血小板数减少等)。国家药品副作用病例报告数据库中有关针剂阿糖腺苷阿糖腺苷的比较严重副作用汇报占总汇报数的5.05%,14岁以下儿童副作用的汇报约占80%。针剂阿糖腺苷阿糖腺苷在我国批准的适应症为《用以zhiliao疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染》,数据监测显示信息该品种存在超适应症用药现象,约占总汇报数的79.98%,如用以急性支气管炎、肺部感染、上呼吸道感染、扁桃体发炎等。

根据国家药品副作用病例报告数据库数据分析情况,国家药品药品监督管理质监总局建议:

1.针剂阿糖腺苷阿糖腺苷容易发生比较严重过敏反应,如过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等,还有可能会造成精神疾病和神经系统危害以及骨髓抑制等。医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者,一旦出现异常应立即停药并进行救治。

2.针剂阿糖腺苷阿糖腺苷在临床医学使用中超适应症用药现象比较突出,建议医务人员使用本品时应遵照药品说明书严格控制适应症。目前尚无儿童应用针剂阿糖腺苷阿糖腺苷安全性和有效性的系统研究资料,建议儿童使用时权衡利弊。

3.建议生产企业加强对针剂阿糖腺苷阿糖腺苷的安全性检测,尤其了解儿童用药的安全性问题,同时加强对医务人员的宣传培训,确保产品安全性信息及时传达给医生和患者,指导临床医学合理用药,以减少比较严重药品副作用的发生。

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