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FDA授予寨卡病毒快速检的紧急使用授权

"临床诊断信息内容服务供应商QuestDiagnostics前不久公布,米国食品和药物管理局(FDA)已授于该企业研发的一个寨卡病毒快速检测(Zika病毒RNA判定实时RT-PCR检验,ZikaRT-PCRtest)的紧急情况应用认证(EmergencyUseAuthorization,EUA)。该检验由Quest旗下企业FocusDiagnostics的参考试验室研发,用以判定检验来源于个人血清蛋白样版中寨卡病毒的RNA。

值得一提的是,这是初次来源于商业化的试验室提供商研发的Zika病毒检验获得紧急情况应用认证(EUA)。EUA是指由英国食品和药品管理局(FDA)在实际的或潜在的紧急状况下对没获审批的医药产品的应用及已获审批产品的没获审批用途的认证。

现阶段,Zika病毒肺炎疫情继续在墨西哥等国肆虐,英国卫生高官警示称,肺炎疫情有可能会在国外蔓延。可以说,FDA本次授于商业化的ZikaRT-PCR检验EUA恰逢紧要关头。在这以前,FDA仅授于英国疾病控制和预防中心(CDC)研发的Zika检验方EUA,而且仅限于CDC指定的有资格的试验室应用。一个新的商业化的检验能够筛选大量的病人,能更早地辨别出感染了Zika病毒的个人。

QuestDiagnostics已计划于本周(5月2日)向英国和波多黎各的定点医疗机构广泛性出示这一款新的检验。本次EUA,也是FocusDiagnostics研发的紧急情况传染性疾病诊断检测方法所获得的第2个EUA。在2009年,FDA初次授于该企业研发的一个商业化的试验室检验方法EUA,用以2009年H1N1感冒病毒的检验。

Quest也并非仅有一个研发Zika病毒检验的企业。今年3月,ChembioDiagnostics企业表示,正在与墨西哥生物技术组织BioManguinhos/Fiocrus研发POC(point-of-care,床旁护理)Zika无损检测技术,该工具可协助生物学家能够更好地掌握Zika病毒与小头畸形中间的联络,而且已获得十分催人奋进的基本检验結果。"

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